Qualitätsmanagement

ISO 9001 – Up to date?

Die aktuelle Version der DIN bietet neue Möglichkeiten!

Die ISO 9001 Zertifizierung

Einrichtungen des Gesundheitswesens, also Krankenhäuser, Seniorenheime, Kur- und Reha-Kliniken, sind gesetzlich verpflichtet, Qualitätsmanagement zu betreiben. Viele dieser Einrichtungen haben ihr Qualitätsmanagementsystem extern zertifizieren lassen.

Zertifzierung

Die DIN EN ISO 9001, kurz ISO 9001, ist die wichtigste Norm, die für die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems zugrunde gelegt werden kann. Sie legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, die bei einer Zertifizierung erfüllt sein müssen, unter anderem auch die ständige Verbesserung des Managementsystems.

Auch die „ISO 9001“ ist einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess unterworfen. Sie wird regelmäßig aktualisiert und weiterentwickelt. Da die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nur 3 Jahre lang gültig ist, muss das Qualitätsmanagementsystem aktuell gehalten und den Veränderungen angepasst werden, damit die Rezertifizierung immer wieder erfolgreich abgeschlossen werden kann.

Historie

Im Mai 1987 wurde die erste Version der ISO 9001 veröffentlicht. Damals wie heute gibt es Stimmen, die die Sinnhaftigkeit eines solchen Instruments in Frage stellen und den Mehraufwand kritisieren. Dennoch ist die ISO 9001 heute die am weitesten verbreitete Norm zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen.

Bereits in den 70er Jahren wurde erkannt, dass es neuer Instrumente bedarf, mit denen die Leistungsfähigkeit von Unternehmen bewertet werden kann. Deutschland verweigerte sich in der Entwicklungsphase – vor allem, weil eine Abwertung der „Made in Germany“-Qualität und eine Dokumentationsflut befürchtet wurden. Zumindest der letzte Punkt trifft zu. Zusätzlicher Dokumentationsaufwand ist übrigens einer der häufigsten Gründe für eine fehlende Akzeptanz seitens der Mitarbeiter.

Als die Norm 1987 endlich freigegeben wurde, konnte sich Deutschland dem allgemeinen Trend nicht weiter widersetzen und nahm in den folgenden Jahren sogar eine Vorreiterrolle ein.

Breite Anwendbarkeit

Ein großer Vorteil der ISO 9001 ist ihre Anwendbarkeit für jegliche Unternehmensgrößen und Branchen. Sie dient somit als weltweit anerkannte Basisnorm für Qualitätsmanagementsysteme. Aber das war nicht immer so. Die Jahrtausendwende spielt in der Geschichte dieser Norm eine große Rolle, da hier die Großrevision abgeschlossen wurde. Die nun endlich prozessorientiert aufgebaute 2000er Version ist seitdem auch für Dienstleistungsunternehmen umsetzbar.

Neue Version der ISO 9001

Im Jahr 2012 wurde eine formale weltweite Überprüfung der ISO 9001 beschlossen. Dabei hat sich eine Mehrheit der Befragten für eine Revision der Norm ausgesprochen. Diese wurde im September 2015 abgeschlossen und veröffentlicht. Die „neue“ ISO 9001 hat nun den Revisionsstand ISO 9001:2015. Für die Praxis gibt es eine 3-jährige Übergangsfrist, innerhalb der alle nach DIN ISO 9001 zertifizierten QM-Systeme auf die neue Revision umgestellt sein müssen.

Änderungen

  • Prozessmanagement: Obwohl der prozessorientierte Ansatz schon mit der ISO 9001:2000 eingeführt wurde, gab es doch erhebliche Probleme in der Umsetzung. Die aktuelle Version hat nun eine noch stärkere Ausrichtung auf ein umfassendes und systematisches Prozessmanagement.
  • Risikomanagement: Betriebe müssen nun Risiken und Chancen gezielt managen (Identifizierung, Analyse, Bewertung und Umsetzung und Kontrolle von Gegenmaßnahmen). Allerdings beschreibt die ISO 9001:2015 nicht genau, wie dies zu erfolgen hat.
  • Dokumentation ohne QM-Handbuch: Ein formales QM-Handbuch ist nicht mehr notwendig, wenn die Organisation in anderer Weise eine angemessene Dokumentation zur Verfügung stellt. Damit wird der Tatsache Rechnung getragen, dass immer mehr Unternehmen EDV- oder webbasiert dokumentieren.
  • Strategische Ausrichtung: Was eigentlich selbstverständlich sein sollte, wird nun Pflicht – das QM-System muss mit der strategischen Ausrichtung des Unternehmens gekoppelt sein. Damit soll vermieden werden, dass QM zum Selbstzweck wird. Vielmehr sollte QM ein Instrument der Unternehmensführung sein.
  • Erweiterung der Zielgruppen: War früher die ISO 9001 auf den klassischen Kunden fokussiert, ist es heute wichtig, alle relevanten Parteien und deren Anforderungen zu berücksichtigen.
  • Verantwortlichkeiten: Grundsätzlich wird mit der neuen Norm die oberste Leitung nun wesentlich stärker in die Verantwortung genommen. Einen „Beauftragten der obersten Leitung“ muss es im formalen Sinne nicht mehr geben. Auch ein QM-Beauftragter wird nicht mehr explizit gefordert. Damit soll die Verantwortung nicht mehr nur bei einigen wenigen Personen liegen, sondern kann flexibel je nach Notwendigkeit gehandhabt werden.
  • Wissensmanagement: Die neue Norm fordert einen systematischen Umgang mit Wissen. So soll ermittelt werden, welche Kenntnisse notwendig sind, das Wissen soll den Mitarbeitern gezielter verfügbar gemacht werden.

Fazit:

Die aktuelle ISO 9001 bietet mehr Flexibilität und legt andere Schwerpunkte. Neue Themenfelder und Vorgaben machen eine Auseinandersetzung mit der aktuellen Version unerlässlich, schließlich gilt es ja, auf der Höhe der Zeit zu bleiben.